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Standard europei e internazionali

Principali norme, direttive e farmacopee che trovano applicazione nel Sistema Qualità Tipromed s.r.l.

standard
  • ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti per scopi regolamentari
  • ISO 11135-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
  • ISO 11138-2 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Parte 2: Indicatori biologici per la sterilizzazione a ossido di etilene
  • F.U.I. o F.U. Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana
  • Ph. Eur. Farmacopea Europea
  • EN 556 Sterilizzazione Dispositivi Medici - Requisiti per dispositivi etichettati “sterili”
  • ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
  • ISO 10993 - 1 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
  • ISO 10993 - 3 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione
  • ISO 10993 – 4 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue
  • ISO 10993 - 5 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
  • ISO 10993 - 6 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto
  • ISO 10993 – 7 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui di sterilizzazione ad Ossido di Etilene
  • ISO 10993 – 10 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata
  • ISO 10993 - 11 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica
  • ISO 14644 - 1 Camere bianche ed ambienti associati controllati - Classificazione della pulizia dell'aria
  • ISO 10555 - 1 Cateteri intravascolari sterili monouso - Requisiti generali
  • ISO 10555 – 5 Cateteri intravascolari sterili monouso - Cateteri periferici ad ago interno
  • ISO 2859-1 Procedimenti di campionamento per attributi
  • ISO 594 – 2 Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe aghi e altri tipi di attrezzature – Connessione Luer Lock
  • ISO 594 - 1 Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe aghi e altri tipi di attrezzature - Requisiti generali
  • ISO 15223 – 1 Simboli da utilizzare con le etichette del dispositivo medico , nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite
  • ASTM F640 Metodo di controllo standard per la determinazione della radiopacità dei materiali plastici ad uso medico.
  • EN ISO 11607-1 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali,sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio
  • ISO 8536 - 4 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità
  • ISO 8536 – 9 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 9: Tubi per fluidi per l'utilizzo con attrezzature di infusione a pressione
  • ISO 8536 – 10 Attrezzatura per infusione per uso medico – Parte 10 : Accessori per tubi per fluidi per l’utilizzo con attrezzature di infusione a pressione
  • ECC GMP Prodotti medicinali per uso umano e veterinario: Norme di buona fabbricazione (EudraLex Vol 4 – allegato 1) Fabbricazione di prodotti medicinali sterili
  • UNI EN ISO 11607 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio
  • UNI EN ISO 11607-2 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato,la tenuta e i processi di assemblaggio
  • ASTM F1980 Guida standard per l’invecchiamento accelerato del confezionamento dei dispositivi medici - Parte1: Requisiti per materiali,sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio
  • Dir. 93/42/CEE Direttiva CEE Dispositivi Medici e sue modifiche ed integrazioni (Dir. 2007/47/CEE).
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